食品药品监督管理局网上申报官网
康恩贝:子公司恩替卡韦片获美国FDA批准康恩贝公告，公司全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司美国康恩贝申报的恩替卡韦片新药简略申请(ANDA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。恩替卡韦片适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的等我继续说。
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华东医药HDM2006片获美国FDA批准开展I期临床试验1月13日，华东医药(000963.SZ)发布公告称，全资子公司中美华东近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，其申报的HDM2006片药品临床试验申请已成功获得批准，标志着该药品可在美国开展I期临床试验。此次临床试验的适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2006片是中美华东自主研发小发猫。
一周复盘 | 翰宇药业本周累计下跌13.34%,化学制药板块下跌3.22%12月23日公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。本次利拉鲁肽注射液获得FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。公司表示，截至1月7日，翰宇后面会介绍。
利拉鲁肽生物类似药获FDA批准,国内多家企业布局(人民日报健康客户端记者刘诗霞)12月25日，翰宇药业发布公告称，其与中东制药公司Hikma联合向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的利拉鲁肽注射液已获上市批准，用于成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物，GLP-1具有刺小发猫。
一周复盘 | 翰宇药业本周累计下跌15.39%,化学制药板块下跌3.28%公司已于12月23日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，由翰宇药业及Hikma联合向FDA申报的规格为18mg/3mL(6mg/mL)利拉鲁肽注射液新药简略申请(以下简称“ANDA”)已获得批准证书。公告指出，截至目前，公司与Hikma已签署累计合同金额为4640万美元(折合等我继续说。
卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市 恒瑞医药:将尽快重新申报近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter )。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全说完了。
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6000万研发费用撬动近40亿大市场,恒瑞医药抢下全球首仿,获得半年...本文来源：时代财经作者：李傲华美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了恒瑞医药(600276.SH)申报的布比卡因脂质体注射液(商品名：艾恒平)的ANDA申请(简略新药申请，即美国仿制药申请),恒瑞医药成为首个在美国获得该品种仿制药批准的厂家。根据公告，布比卡因是一种用于局部麻等会说。
A股异动丨恒瑞医药午后一度涨超5.5%,布比卡因脂质体注射液已获...恒瑞医药(600276.SH)午后一度涨超5.5%,现涨3.66%报38.84元，总市值2478亿元。恒瑞医药昨日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局通知，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是临床上广泛用于局是什么。
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新诺威:控股子公司获美国FDA批准进行SYS6023药物临床试验金融界7月8日消息，新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，其申报的注射用SYS6023药物临床试验申请已获批准，可以在美国开展临床试验。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，主要用于治疗晚期实体瘤。此前，SYS6023已于202还有呢？
华东医药1类生物新药注射用HDM2005美国IND获FDA批准7月1日晚，华东医药股份有限公司宣布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。本文源自金融界AI电报
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